회사 소개
HyQure Biotech은 국제 규정 준수 표준을 준수하고 우수한 품질과 기술력을 활용하며 고분자 의약품 및 CGT 의약품에 초점을 맞춘 원스톱 생물안전 서비스 플랫폼을 구축했습니다.{0}} EU QP, CNAS 및 ISO9001 감사 인증을 통과하여 NMPA, FDA, EMA 등 글로벌 규제 기관의 엄격한 요구 사항을 충족하여 혁신적인 제약 회사에 신뢰할 수 있는 보증을 제공합니다. HyQure Biotech은 프로젝트 및 적용에 대한 풍부한 경험을 바탕으로 400+개의 바이오제약 회사에 서비스를 제공해 왔으며, 65+개의 글로벌 승인 사례와 60+BLA 및 상용화 프로젝트를 포함하여 150+개의 승인된 사례가 임상 및 시장 시험 승인을 얻도록 도왔습니다.
당사의 서비스에는 바이러스 제거 검증, 세포 은행 식별, 상업용 배치 출시, 복제 가능 바이러스(RCL, rcAAV, RCR 등) 테스트, HCD 및 HCP 키트에 대한 테스트 서비스가 포함됩니다.
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150+IND 또는 BLA 승인 사례
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65+글로벌 승인 사례
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400+바이오제약 고객
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500+협업 파이프라인
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8000+㎡BSL2/BSL-2+ 연구실
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10+라이선스아웃 성공사례
기술
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바이러스 제거 연구,레트로바이러스 테스트,체외 외래성 바이러스(IVA),생체내 외래성 인자,RCL/RCR/rcAAV 테스트
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세포주 특성화,세포주 확인 및 안정성,AAV 및 렌티바이러스 벡터 QC,CGT 분석 서비스
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바이러스 오염물질 qPCR 패널,급속 마이코플라스마(PCR/NAT),잔여 DNA/RNA 정량화,GMP NGS 서비스
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맞춤형 분석 개발,방법 검증(ICH Q2),분석법 이전 및 수명주기,물리화학적 분석
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mRNA/LNP 분석 및 QC,새로운 양식(mRNA, 엑소좀 등)
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로트 출시 및 안정성(GMP),마이코플라스마 및 불임(GMP),원료 QC 테스트,백신 안전성 및 효능
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ADC 특성화 테스트
항체-약물 접합체(ADC) 및 기타 접합 치료법은 생물학적 제제와 강력한 소분자 페이로드를 결합하여 생물안전성 테스트를 더욱 복잡하게 만듭니다.
RNA 및 LNP 분석 개발
RNA 및 지질 나노입자(LNP) 치료법은 새로운 안전성 고려 사항을 제시합니다. 즉, 원료에는 바이러스 및 미생물 오염 물질이 없어야 하며 잔여 공정 물질은 정량화되어야 합니다.
