원료 및 공정부자재 시험
다양한 위험 수준을 갖는 원료의 품질 관리를 위해서는 동물(또는 인간) 생물학적 원료로부터의 외인성 요인 오염에 따른 안전 위험성이 충분히 고려되어야 합니다.
바이오의약품 생산에 사용되는 원료는 그 출처, 생산 공정, 바이오의약품에 대한 잠재적 독성, 외인성 인자 오염 위험성을 기준으로 위험 수준으로 분류됩니다. 다양한 위험 수준의 원재료의 경우, 시험 중에 잠재적인 외인성 인자 오염에 대한 안전 위험을 충분히 고려해야 합니다.
HyQure BioTech은 생산 과정에서 사용되는 원료에 대해 무균성, 마이코플라스마, 바이러스 외인성 물질, 내독소 등에 대한 테스트를 통해 구체적으로 테스트하여 생산 과정에서 세포 배양 성분, 첨가제 및 트립신 효소의 품질을 입증할 수 있습니다.
