백신 연구개발, 생산과정 전반에 걸친 품질과 안전성
NGS 기술은 불활성화 백신, 재조합 백신, 바이러스 벡터 백신, RNA 백신과 같은 주류 백신 유형에 중점을 둡니다. "배치 릴리스 시퀀싱"을 핵심으로 정확한 유전적 완전성 확인과 포괄적인 품질 특성 분석을 통해 백신 연구 개발, 시험 생산, 상업적 출시의 전 과정에 대한 품질 관리 요구 사항을 충족합니다. 이는 기업이 NMPA, FDA, EMA 등 글로벌 규제 표준을 준수하는 데 도움이 되며 백신 제품의 안전성, 효능 및 배치 일관성을 보장합니다.
범위발각
다양한 백신 제품을 포괄하여 현재 백신 연구 및 생산에 사용되는 주류 기술에 대한 맞춤형 테스트 및 특성화 서비스를 제공합니다.
불활성화 효능 검증, 잔류 숙주 세포 핵산 및 외인성 오염물질 스크리닝
재조합 항원 단백질 서열 검증
벡터 게놈 유전적 완전성 확인, 표적 유전자 삽입의 정확성 검증, 외인성 바이러스 오염 스크리닝
RNA 염기서열 무결성 검증 및 전체{0}}서열 정확성 확인.
기술 서비스콘텐츠
• 각 백신 배치의 유전적 완전성 및 생산 과정 중 서열 변이, 오염 또는 분해 위험이 없음을 보장합니다.
기술 솔루션: 표준화된 라이브러리 구축 및 생물정보학 분석 작업 흐름과 결합된 고도-심층 NGS 시퀀싱 기술이 사용됩니다.
• 테스트 내용:
서열 정확도 검증: 점 돌연변이, 결실 및 삽입과 같은 유전적 변이를 스크리닝하기 위한 전체 서열 정렬 분석을 통해 백신 표적 서열이 설계와 일치하는지 확인합니다.
유전자 무결성 검증: 바이러스 벡터 백신/RNA 백신의 경우 잘림이나 분해 없이 전체 길이 게놈/RNA의 무결성을-검증합니다.
오염 검사: 교차 오염을 방지하기 위해 외인성 바이러스, 박테리아, 마이코플라스마 및 기타 오염 물질을 일괄적으로 동시 테스트합니다.-
배치 일관성 분석: 다양한 생산 배치의 순서 특성과 품질 관리 지표를 비교하여 배치-간-안정성을 보장합니다.
• 외인성 오염물질에 대한 종합적인 스크리닝: 전통적인 배양 방법과 결합된 NGS 메타게놈 서열 분석은 박테리아, 진균, 마이코플라스마 및 외인성 바이러스(예: 레트로바이러스 및 아데노바이러스)에 의한 오염을 검출하는 데 사용됩니다.
• 독성-관련 특성 분석: 약독화 백신/바이러스 벡터 백신의 경우 독성 복귀 및 복제 제어 위험을 평가하여 안전한 임상 적용을 보장합니다.
테스트 서비스의 장점
전체-시나리오 적용
4가지 주요 유형의 백신에 적용 가능하며 여러 기관의 별도 테스트 없이 연구 개발부터 출시까지 전체 과정의 품질 관리 요구 사항을 충족합니다.
규정 준수 보장
일괄 릴리스 순서 지정에 초점을 맞춰 규제{0}}승인 테스트 보고서를 제공하여 선언 및 릴리스 위험을 줄입니다.
높은-효율성 강화:
테스트 주기를 단축하고 대규모 백신 생산을 위한 신속한 배치 릴리스를 지원하며-제품 출시 프로세스를 가속화합니다.
전문적인 지원
백신 연구 및 개발, 분자 생물학, 생물정보학 전문가로 구성된 기술팀은 전체 프로세스 솔루션 설계 및 데이터 해석 서비스를 제공합니다.{0}}