기술 규제 문서 - HyQure Biotech

기술 및 규제 문서

Digital Intelligent Healthcare

01

바이러스 제거 검증 연구: NMPA/FDA/EMA 삼중 선언을 위한 일관성 전략

ICH Q5A(R2)가 공식적으로 채택되고 국가 규제 기관의 바이러스 제거 검증 요구 사항이 지속적으로 업데이트됨에 따라 NMPA, FDA 및 EMA에서 일관된 바이러스 제거 검증 전략을 달성하는 방법은 전 세계 바이오의약품 회사가 직면한 핵심 과제 중 하나가 되었습니다.

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02

유전자 치료 제품의 바이러스 제거 검증 연구 프로토콜에 대한 주요 설계 고려 사항

유전자치료제는 차세대 생물학적 제제로서 기존의 재조합 단백질 제품과 비교하여 바이러스 안전성 평가에서 현저한 차이를 나타냅니다. 유전자 치료 벡터(예: 재조합 아데노-관련 바이러스, AAV)는 그 자체가 바이러스 기원입니다.

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Biomedical Laboratory Research

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