중국 약전 2025년판, 파트 III, 일반 장 3301, 마이코플라스마 검사 방법, USP에 따름<77>마이코플라스마 핵산 증폭 테스트 및 EP2.6.7 마이코플라스마, HyQure Biotech은 당일 또는 익일-일 결과를 제공하는 신속한 마이코플라스마 테스트 서비스를 제공합니다. 이 방법은 배양 방법 및 지표 세포 배양 방법(DNA 염색 방법)에 대한 대안 또는 보완 역할을 하며 제품 출시 및 공정 관리에 적합합니다.{4}}
마스터 세포 은행, 제조용 세포 은행, 바이러스 시드 로트, 대조 세포, 임상 치료 목적으로 사용되는 세포에 대한 마이코플라스마 시험을 위해서는 배양법과 지표세포 배양법(DNA 염색법)을 동시에 시행해야 한다. 바이러스 수확액 및 대량의 바이러스 백신의 경우 배양 방법을 마이코플라스마 테스트에 사용합니다. 필요한 경우 지표 세포 배양 방법을 사용하여 배양 배지를 스크리닝할 수도 있습니다. 국립마약통제청(National Drug Control Authority)이 승인한 다른 방법도 사용할 수 있습니다.
마이코플라스마 검사법(qPCR법)의 검출한계(LOD)가 10 CFU/mL에 도달하면 배양법을 대체할 수 있다. LOD가 100 CFU/mL에 도달하면 지표세포배양법(DNA염색법)의 대안이 될 수 있습니다. HyQure Biotech의 마이코플라스마 테스트(qPCR 방법)는 완전히 검증되었으며 LOD는 10 CFU/mL에 도달할 수 있습니다.
HyQure Biotech은 다음과 같은 신속한 마이코플라스마 검사 서비스를 제공합니다.
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서비스 |
M방법 |
목적 |
| 테스트 샘플의 신속한 마이코플라스마 테스트 |
마이코플라스마 검사(qPCR 방법) |
검사 검체가 마이코플라스마에 오염되었는지 여부를 확인합니다. |
| 마이코플라스마에 대한 대체 방법 검증 |
검체의 마이코플라스마 검사 |
검체 자체에 마이코플라스마 오염이 없는지 확인합니다. |
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마이코플라스마 qPCR 방법의 방법 검증 |
키트 성능이 실험 요구 사항을 충족하고 테스트 샘플이 마이코플라스마 테스트를 방해하지 않는지 확인합니다. | |
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약전 방법 적합성 시험 |
본 프로토콜에 따라 약전 방법을 수행할 때 시험 시료가 마이코플라스마 검출을 방해하지 않는지 확인합니다. | |
| 비교 검증 |
마이코플라스마 검사(qPCR 방법)의 민감도가 약전 방법의 민감도보다 낮지 않음을 입증합니다. |