생체 내 CAR 안전 테스트
직접적인 생체 내 프로그래밍 전략을 위한 벡터 생체 안전성, 복제{0}}가능 바이러스 제어, 오염 물질 테스트 및 생체 내 생체 안전성 지원.
프로그램 개요
생체 내 CAR 프로그램은 복잡한 벡터-생물안전성, 오염물질-통제 및 매트릭스{2}}특정 테스트 문제를 제기할 수 있습니다. 이 서비스 초점은 RCV 또는 rcAAV 테스트, 바이러스 오염 물질 테스트, 잔류 DNA/RNA 지원, 미생물 테스트, qPCR/ddPCR/NGS 및 TEM{4}}지원 방법과 같은 지원되는 생물안전성 경로에 중점을 두고 있습니다.~에-시험관 또는~에위험 평가에 필요한 -생체 바이러스 테스트 및 종양 발생성- 관련 연구입니다.
HyQure - 장점이 있는 이유
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RCV 및 벡터{0}}생물안전 경로
RCL, RCR, RCA 및 rcAAV 위험-통제 경로는 벡터 시스템과 관련된 AAV-관련 생물안전 요소와 함께 이 페이지의 핵심 벡터 생물안전 이야기를 형성합니다. -
오염물질 및 불순물 제어
잔류 DNA/RNA 지원, 바이러스 오염 물질 qPCR 패널, 마이코플라스마, 엔도톡신 지원 및 기타 생물안전성 분석은 매트릭스{0}}특정 안전 질문에 답하는 데 도움이 됩니다. -
시험관 내 및 생체 내 바이러스-테스트 기능
HyQure의 기능 세트에는 체외 바이러스 테스트, 생체 내 접종 모델, MAP/HAP/RAP 경로, 배아-계란 방법 및 프로그램 위험에 따라 정당화되는 관련 조사가 포함됩니다. -
분자 및 이미징-이 가능한 방법
qPCR, NGS, TEM 및 제어 데이터 시스템은 생물안전성 조사 및 후원자 대상 보고를 위한 지원 플랫폼으로 사용될 수 있습니다-. 가속 마이코플라스마 및 불임 테스트(5~7일)를 통해 생체 내 치료 프로그램이 정시 IND 제출을 위한{4}}순서대로 유지됩니다.
지원되는 테스트 경로
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복제{0}}가능 바이러스 및 AAV 위험 제어관련 매트릭스 및 개발 단계에 대한 RCL, RCR, RCA, rcAAV 및 관련 벡터{0}}생물안전성 테스트. -
바이러스 오염물질 및 잔류{0}}핵산 검사qPCR/ddPCR{0}}기반 오염 물질 테스트, 잔류 DNA/RNA 지원 및 벡터-또는 매트릭스{3}}별 질문에 대한 방법{1}}검증 경로.
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시험관 내/생체 내 바이러스 테스트체외 분석 범위와 MAP/HAP/RAP, 접종 모델 및 관련 생물안전성 조사를 포함한 생체 내 바이러스{0}}테스트 기능이 포함됩니다.
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종양원성/발암성 및 관련 연구종양원성 또는 발암성 조사는 프로그램 설계에 의해 정당화되고 기술적 범위 지정 중에 확인되는 경우 지원될 수 있습니다.
샘플 요구 사항 및 결과물
프로그램 참가 샘플
범위 지정 중에 확인된 벡터 원료의약품 또는 완제의약품, MCB/MVB, 공정 중간체, 세포 기질 및 생물안전성{0}}조사 샘플.
범위 확인
매트릭스, 용량, 운송 조건 및 질문이 RCV-, 오염물질-, 생체 내-바이러스- 또는 종양원성-과 관련된 것인지 여부를 연구 시작 전에 정의해야 합니다.
주요 결과물
기술 보고서, 방법{0}}검증 파일(해당하는 경우), 스폰서{1}}생물안전성 요약 및 품질 검토를 위해 준비된 문서 패키지.
연구 정렬
개발 문제가 일상적인 벡터 생물안전성이나 오염물질 관리 범위를 넘어서는 경우 제품-별 연구 설계를 조기에 확정해야 합니다.
규제 관련성
생체 내 CAR 프로그램의 경우 이 테스트 범위는 벡터 생물안전성, 오염 물질 통제, 시험관 내 또는 생체 내 바이러스 테스트, 잔류 핵산 평가 및 연구-에 관한 안전 조사에 대한 규제 관련 문서를 지원합니다(해당되는 경우). 더 넓은 품질 관련 내용은 품질 및 규정 준수, 품질 관리 시스템(QMS), 규제 조정 및 지침, 인증 및 인증, 데이터 무결성 및 디지털 시스템을 참조하세요.
연결된 기능