RNA/LNP 생물안전성, 잔류물 및 QC 지원|HyQure

RNA 및 LNP 분석 특성화

RNA 및 LNP 프로그램을 위한 원료{0}}생물안전성, 잔류 핵산-, 미생물, 공정-잔류물, QC{3}}지원 경로.

프로그램 개요

RNA 및 LNP 프로그램은 HYQURE.pdf에서 명확하게 지원되는 HyQure 플랫폼의 일부(원료-물질 생물학적 안전성, 잔류 DNA/RNA 제어, 미생물 및 마이코플라스마 테스트, 엔도톡신 지원, 프로세스{2}}잔류 워크플로, 해당되는 경우 방법 검증, 출시-지원 결정을 위한 품질 관리 문서)를 통해 제시되어야 합니다. 더 넓은 물리화학적 공식화-특성 분석 요청은 기술 범위 지정 중에 별도로 확인되어야 합니다.

HyQure - 장점이 있는 이유

원료-생물안전성 관리

플라스미드, 효소, 지질{0}}관련 물질 및 기타 투입물에 대한 생물안전성 테스트는 원자재 단계에서 미생물 또는 바이러스 위험을 제어하는 데 도움이 됩니다.-
잔류 핵산-및 공정-잔류 지원

잔류 DNA/RNA 정량화, 숙주{0}}세포 불순물-관련 워크플로(해당하는 경우) 및 공정 잔류물 제어가 지원되지 않는 CQA 분석을 대체해야 합니다.
미생물 및 신속한-방법 지원

마이코플라스마, 무균성, 내독소 지원 및 신속한 미생물학 경로는 QC 방출 또는 중간 제어와 연결될 때 설명될 수 있습니다.
분석법 검증 및 보고

방법-검증, 전송, 데이터{1}}무결성, 스폰서{2}}문서화 등이 통제된 QC-지원 경로로 포지셔닝됩니다.

지원되는 RNA / LNP 테스트 범위

원자재 생물안전성 테스트-

미생물 또는 바이러스 위험을 제어해야 하는 중요한 원자재 및 공정 입력에 대한 테스트 경로입니다.
잔류 DNA/RNA 및 불순물 제어

RNA/LNP 제조 및 출시 결정과 관련된 잔류 핵산{0}}워크플로 및 공정{1}}잔류 지원.
미생물학적 테스트

범위 지정 중에 기술적으로 적용 가능하고 확인된 마이코플라스마, 무균, 내독소 지원 및 신속한 방법.
QC 지원 및 방법 검증

일상적인 QC 사용을 위한 릴리스{0}}지원 문서, 메서드 검증 및 수명 주기{1}}지향적 전송 지원이 제공됩니다.

샘플 유형 및 결과물

샘플 유형

프로젝트 범위 지정 중에 확인된 원자재, 공정 중간체, 배합 재료 및 출시{0}}지원 샘플..

주요 결과물

잔여 DNA/RNA 요약, 미생물 테스트 보고서, 방법{0}}검증 파일(해당하는 경우) 및 스폰서가 제공하는-품질 문서.

범위 정렬

요청이 지원되는 생물안전성, 잔류물, 미생물 및 QC{1}}지원 워크플로를 넘어 확장될 때마다 기술 검토 중에 프로그램{0}}별 분석 범위를 확인해야 합니다.

RNA 및 LNP 분석 개발