로트 출시 및 안정성(GMP)

우리는 세균 내독소 테스트 서비스를 제공합니다. 당사의 테스트 방법은 겔-응고 내독소 테스트 TAL 및 LAL 방법을 포함하여 모든 약전 요구 사항(USP85, ChP1143)을 충족합니다. 우리는 또한 고객에게 간섭 검증 실험과 기술 지원 서비스를 제공합니다.

직접 접종 및 막 여과 방법은 생존 가능한 오염 미생물이 없는지 확인하기 위해 고안된 제품에 대한 고전적인 멸균 테스트입니다. 이러한 테스트는 아이솔레이터 또는 클린룸 환경에서 수행됩니다. 당사의 테스트 방법은 모든 약전 요구 사항(USP71, ChP1101)을 충족합니다.

마이코플라스마 오염은 세포 배양에서 흔히 발생하는 문제입니다. 문제를 더욱 복잡하게 만드는 것은 오염물질이 탁도나 세포변성 효과를 나타내지 않고 높은 역가로 성장할 수 있어 검출이 특히 어렵다는 것입니다. 바이오의약품 제조에 사용되는 세포 기질에는 마이코플라스마를 포함한 외래성 물질이 없음이 입증되어야 합니다. 마이코플라스마 테스트는 원료, 세포 은행, 바이러스 종자 스톡, 미가공 대량 수확 물질, 최종 제품을 포함한 제품 개발의 모든 단계에서 수행되어야 합니다.

지표세포 배양방법

일부 마이코플라스마 균주는 표준 배양 배지에서 자라지 않기 때문에 "배양 불가능한" 것으로 간주됩니다. Vero 세포 배양은 이러한 마이코플라스마 균주를 강화하는 데 사용될 수 있습니다. 1-주의 배양 기간 후 세포를 고정하고 DNA-결합 형광 염료로 염색한 후 현미경으로 평가합니다.

마이코플라스마 감염의 경우 오염이 심할 경우 세포 표면과 주변 부위에 밝은 형광의 특징적인 패턴이 나타납니다.

단백질, 펩타이드, 벡터, 플라스미드 제품은 특히 환경적 요인에 민감합니다. 안정성 테스트 연구는 특정 기간 내에 다양한 환경 조건에서 바이오의약품의 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 약품 및 제품의 권장 보관 및 운송 조건을 결정하고 적절한 유효 기간 또는 재시험 기간을 식별합니다.-

유통기한은 일반적으로 실시간 안정성 테스트와 가속 안정성 테스트 결과를 기반으로 추정됩니다.{0} 실시간-안정성 테스트에서는 제품을 권장 보관 조건에 따라 보관하고 제품 사양을 충족하지 못할 때까지 지속적으로 모니터링합니다. 가속 안정성 시험에서 제품은 높은 스트레스 조건(예: 높은 온도 및/또는 습도)에서 보관됩니다. 그런 다음 권장되는 보관 조건에서의 열화는 가속 계수와 열화 프로파일 속도 사이의 알려진 관계를 사용하여 예측할 수 있습니다.

강제 분해 연구는 분해 속도를 가속화하기 위해 극한의 보관 조건에서 안정성 연구를 통해 수행됩니다. 단백질 분해 동역학의 비선형적 특성으로 인해- 이러한 연구는 바이오의약품의 유효 기간에 대한 예측 가치가 제한적입니다. 그러나 강제 분해 연구는 제품 분해 및 분해 경로에 대한 정보를 제공하여 제제 최적화를 허용하고 제품 안정성을 제어하기 위한 보관 조건 결정을 지원하기 때문에 초기 단계 약물 개발에 특히 유용합니다.{3}}

바이오의약품의 경우 장기-안정성 연구는 예상되는 보관 조건에서 수행되는 반면, 단기-연구는 사용 안정성 평가 및 운송 조건에서 지원하기 위해 더 높은 온도에서 수행됩니다.-