세포주 및 세포 은행 식별
세포주 및 세포은행 식별은 규제 요건입니다. 항체의약품, 단백질의약품, 세포치료제에 사용되는 세포주와 세포은행은 품질과 순도, 안전성이 보장되어야 합니다. 적절한 세포주와 세포은행 식별은 바이오의약품 생산에 매우 중요합니다.
세포주 및 세포은행 식별 방법
세포주 및 세포 은행 식별은 주로 마스터 세포 은행(MCB)과 작업 세포 은행(WCB)을 대상으로 합니다. 또한 연구 세포 은행(RCB)은 일반적으로 MCB 생산을 위해 GMP 시설에 통합되기 전에 마이코박테리아 및 무균 검사를 거칩니다. 제조업체는 특정 바이러스 테스트를 요청할 수도 있습니다.
현행 규정(예: ICH Q5A/Q5B/Q5D)에 따르면 세포주 및 세포 은행 식별에는 주로 세포 식별, 무균성 테스트, 마이코플라스마 테스트, 내인성 및 외인성 바이러스 오염 테스트, 종양원성 테스트 등의 측면이 포함됩니다. HyQure Biotech에서 제공하는 테스트 항목 및 방법은 다음과 같습니다.
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테스트 항목 |
탐지 방법 |
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세포 식별 |
동위효소, CO1, STR, 종 식별 |
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세균 및 곰팡이 검사 |
막 여과, 직접 접종 및 호흡 신호 방법 |
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마이코플라스마 검사 |
직접배양법, 지표세포배양법, qPCR법(마이코플라스마 및 스피로플라스마 검사용) |
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마이코박테리움 테스트 |
배양법, qPCR법 |
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외인성 및 내인성 바이러스 제제 테스트 |
세포 형태 관찰 및 혈액 흡착 |
세포 배양 형태 관찰 및 혈액 흡착 시험 |
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다양한 지표 세포의 시험관 내 파종 |
세포변성 효과 시험 |
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동물 및 암탉의 발아란의 생체내 접종 |
암탉의 부화란, 젖먹이 및 성체 생쥐 등 |
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레트로바이러스 검사 |
감염성 테스트, 전자현미경, 역전사 활성(TEM-PERT) |
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종-특정 바이러스 테스트 |
마우스-유래, 인간-유래, 원숭이-유래 |
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소 바이러스 검사 |
세포변성 효과 시험, qPCR 방법 |
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돼지 바이러스 검사 |
세포변성 효과 시험, qPCR 방법 |
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기타 특정 바이러스 검사 |
마우스 파보바이러스 검사 등 |
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종양원성 검사 |
동물 실험 |
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