AAV 및 렌티바이러스 벡터 QC

유전자 치료에서 생체내 전달 및 시험관내 세포 형질도입과 같은 적용에 적합한 재조합 AAV 벡터(예: 혈청형 AAV1-13)를 표적화합니다.

세포 치료(예: CAR{2}}T), 유전자 편집 및 기타 분야의 테스트 요구를 충족하기 위해 HIV{0}}유래 렌티바이러스 및 통합/비{1}}통합 렌티바이러스 벡터를 다룹니다.

항종양 약물 개발 시 안전성과 효능 테스트를 지원하는 아데노바이러스, 헤르페스바이러스, 폭스바이러스 및 기타 종양 용해 벡터를 포함합니다.{0}}

제품 임상 적용의 안전성을 보장하기 위해 벡터 배치 및 주요 플라스미드에 대해 외인성 오염물질에 대한 광범위한 스크리닝이 수행됩니다.

• 알려진 외인성 인자 검출: 마이코플라스마, 박테리아, 곰팡이, 내인성 레트로바이러스(ERV)와 같은 일반적인 오염물질을 포괄합니다.

• 알려지지 않은 외인성 서열 스크리닝: 잠재적인 알려지지 않은 바이러스나 오염 물질을 발견하기 위해 메타게놈 서열분석 기술을 사용합니다.

• 교차-오염 검사: 서로 다른 배치의 운반체 간, 플라스미드와 운반체 사이의 교차-오염을 감지하여 제품 순도를 보장합니다.

바이러스 벡터와 주요 플라스미드의 포괄적인 유전적 특성 분석은 제품의 일관성과 안정성을 보장합니다.

• 벡터 게놈 무결성 검증: 전체-길이 벡터 서열, 표적 유전자 삽입의 정확성 및 돌연변이 정보를 검출합니다.

• 플라스미드 스크리닝 및 식별: 주요 생산 플라스미드(예: 패키징 플라스미드 및 전달 플라스미드)의 경우 서열 정확성 검증 및 오염 스크리닝이 수행됩니다.

• 유전적 안정성 평가: 다양한 생산 배치에서 벡터의 유전적 변이를 모니터링하여 제품 배치 간의 일관성을 보장합니다.

벡터 디자인 최적화, 플라스미드 스크리닝 및 검증, 초기 안전성 평가는 후속 실험의 기초를 마련합니다.

생산 공정의 준수를 보장하기 위한 일괄 품질 관리, 공정 최적화 지원 및 외부 오염원 모니터링

GMP 표준을 준수하고 규제 보고 요구 사항을 충족하는 안전성 테스트 및 유전자 특성 분석 보고서

일괄 테스트, 품질 출시 검사 및 -장기 안정성