데이터 무결성 및 디지털 시스템
제어된 데이터 수명주기, 전산화된 시스템 거버넌스, 생물안전 및 CMC 테스트에 관한 규제에 대한 감사{0}}추적 규율-
데이터 무결성은 IT 부가 기능이 아닌 품질 시스템의 일부입니다.-
알코아+
HyQure는 귀속성, 판독성, 동시성, 원본성, 정확성, 완전성, 일관성, 지속성 및 이용 가능한 기록을 지원하기 위해 ALCOA+ 데이터 무결성 원칙을 적용합니다.
LIMS/EMS/ES
HyQure는 검증된 전자 시스템과 전자 서명 제어를 사용하여 완전하고 추적 가능하며 효율적인 실험실 비즈니스 프로세스를 지원합니다.
- 검증된 고급 전자 시스템
- Part 11 및 Annex 11 요구 사항을 준수하는 전자 서명 관리
- 효율적인 비즈니스 프로세스와 완전한 데이터
- 실시간-환경 매개변수 로깅
- 감사 추적.
전산화된 시스템 검증
HyQure는 의도된 사용 및 GxP 데이터 기대치에 맞춰 수명 주기 문서화 및 위험 기반 검증을 통해 전산화된 시스템 검증을 관리합니다.{0}}
- 시스템 분류 평가 / GAMP 시스템 분류
- 사용자 요구 사항 사양(URS)
- 기능 사양(FS) 및 설계 사양(DS)
- 시스템 위험 평가(RA)
- IQ/OQ/PQ
- 검증 요약 보고서(VSR)
- 표준 운영 절차(SOP).
데이터 품질
HyQure는 실험실 검토부터 QA 검토까지 데이터 품질 관리를 적용하므로 기록을 추적 및 제어하고 검토할 수 있는 상태로 유지합니다-.
- 계정 및 액세스 관리
- 실험실에서 2인-자 검토
- 감사 추적
- 품질보증 검토
- 기록의 배포 및 수령을 통제합니다.
데이터 보안
HyQure는 삭제-방지, 백업, 복구 및 복원-테스트 제어를 통해 전자 데이터와 기록을 보호합니다.
- 삭제 방지 제어(소프트웨어-기반)
- 주기적인 백업 전략
- 백업 실행 로그
- 재해 복구 계획
- 백업 복원 테스트.
데이터 수명주기
포착; 검토; 승인; 저장; 검색; 보관; 지원.
클라이언트 가치
피할 수 있는 데이터{0}}무결성 질문이 줄어들고, 감사 추적이 명확해지고, 추적성이 향상되며, 규제에 대한 자신감이 더욱 강해졌습니다.{1}}
경쟁력 있는 고객 서비스 측면
해외 고객의 경우 가치는 디지털 도구에만 있는 것이 아닙니다. 그 가치는 추적 가능한 테스트 데이터, 통제된 보고서, 감사-추적 규율, 검증된 컴퓨터 시스템, 보다 빠른 공급업체-자격 확신입니다.
관련 HyQure 서비스
품질 기반 테스트 패키지 계획-
제품 유형, 개발 단계, 목표 시장, 샘플 유형, 방법 상태 및 예상 보고서 형식을 공유하십시오. HyQure는 프로젝트 시작 전에 범위, 문서 및 일정을 조정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
공식 규제 참조 링크
- FDA 21 CFR 파트 11
- EU GMP 부록 11
- MHRA GxP 데이터 무결성 지침