인증 및 인증
생물안전성 및 CMC 테스트 프로그램에 대한 검증된 품질 자격 증명 및 공급업체 자격 지원.
공급업체 자격 및 감사 계획에 대한 증거
인증 및 인가는 고객이 테스트 파트너가 규제된 생물안전성 및 CMC 테스트 작업에 필요한 품질 시스템 규율, 기술 범위, 문서 관리 및 감사 준비 상태를 갖추고 있는지 평가하는 데 도움이 됩니다.{0}} HyQure는 현재 인증서, 승인된 범위 및 QA{3}}승인된 증거와 일치하는 주장만 게시해야 합니다.
ISO17025 인증(CNAS)
최초 인증은 2022년에 달성되었습니다. 범위 확장 및 현장 추가는 2023년과 2025년에 승인되었습니다. 현재 범위는 30+ 테스트 항목 및 표준을 포함하여 생물안전성 테스트의 거의 전체 분야를 포괄합니다.
ISO 9001 인증
2021년 ISO 9001 최초 인증by
UKAS(United Kingdom Accreditation Service)의 인증을 받았으며 그 이후로 매년 연례 감시 감사를 성공적으로 통과했습니다.
BSL-2/향상된 BSL-2 인증/BSL-3
- 인간-유래 병원성 미생물 BSL-2 실험실
- 동물-유래 병원성 미생물 BSL-2 실험실
- 강화된 BSL-2(BSL-2+) 실험실
- BSL-3 연구소 협력
관련 HyQure 서비스
품질 기반 테스트 패키지 계획-
제품 유형, 개발 단계, 목표 시장, 샘플 유형, 방법 상태 및 예상 보고서 형식을 공유합니다. HyQure는 프로젝트 시작 전에 범위, 문서 및 일정을 조정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
공식 규제 참조 링크
- ISO17025(CNAS) 영어
- ISO 9001:2015 표준
- ICH 품질 지침
- MHRA GxP 데이터 무결성 지침
- EU GMP 부록 11