규제 조정 및 지침
생물의약품, 백신, 바이러스 벡터, 세포 및 유전자 치료 프로그램에 대한 생물안전성 규제와 CMC 데이터 패키지를 지원하도록 구성된 테스트 전략입니다.{0}}
테스트 범위를 제품 유형, 단계 및 목표 시장에 매핑
HyQure는 프로젝트 수명주기 초기에 테스트 범위, 방법 전략, 보고서 구조 및 규제 기대치를 연결하여 후원자를 지원합니다. 목적은 보편적인 규제 수용을 주장하는 것이 아닙니다. 그 목적은 기술 검토, 공급업체 인증, IND/CTA/IMPD 준비, BLA/MAA 계획, WHO PQ-관련 작업 및 상업적 출시 지원 중에 테스트 데이터를 더 쉽게 방어할 수 있도록 하는 것입니다.
FDA/EMA/NMPA-CDE
생물학적 제제, 백신, CGT, 바이러스 벡터, 세포 은행, CMC, 데이터 무결성 및 제출 문서에 대한 지역적 기대.
제품-유형 정렬
- mAbs/재조합 단백질
- 바이오시밀러
- 백신
- 세포 및 유전자 치료
- 바이러스 벡터
- iPSC/MSC 세포 은행
- ADC
- 종양 용해성 바이러스
- RNA/LNP
제출 지원
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- 누구 PQ
- 상업용 부지 출시.
경쟁력 있는 고객 서비스 측면
HyQure는 고객이 명확한 보고서와 공식 참조 논리를 통해 제품 유형, 단계, 목표 시장 및 테스트 범위를 실제 테스트 계획으로 변환하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
관련 HyQure 서비스
품질 기반 테스트 패키지 계획-
제품 유형, 개발 단계, 목표 시장, 샘플 유형, 방법 상태 및 예상 보고서 형식을 공유하십시오. HyQure는 프로젝트 시작 전에 범위, 문서 및 일정을 조정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
공식 규제 참조 링크
- FDA CGT 지침
- EMA ATMP 지침
- NMPA 법률 및 규정
- CDE 생체 내 유전자 치료 CMC 가이드라인
- PMDA 재생의료제품
- MHRA GxP 데이터 무결성 지침
- EU GMP 부록 11
- TGA 고급 치료법
- 캐나다 보건부 생물학/CGT 지침
- MFDS 첨단재생의료/첨단바이오의약품
- CDSCO 생물학 지침
- HSA CTGTP 지침 문서
- WHO TRS 978 부록 3 페이지
- ICH 품질 지침